PRAC je preporučio ženama da prestanu sa uzimanjem 5 mg Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Esmya i generički lekovi) za lečenje mioma materice, dok je bezbednosna procens u toku. Nijedan novi pacijent ne bi trebalo da započne lečenje ovim lekovima koji će tokom procene biti privremeno suspendovani u celoj EU.

EMA započinje svoju procenu na zahtev Evropske komisije nakon  slučaja povrede jetre, koja je dovela do transplantacije kod pacijentkinje koja je uzimala lek.

Ispitivanjem iz 2018. godine zaključeno je da postoji rizik od retkih, ali ozbiljnih povreda jetre lekovima Ulipristal acetata koji se koriste za lečenje mioma materice i primenjene su mere za smanjenje upotrebe.

Preporučena su ispitivanje funkcije jetre najmanje jednom mesečno kod žena koje uzimaju lek. Međutim, kako se novi slučaj ozbiljne povrede jetre dogodio uprkos ovim merama, EMA započinje novu procenu.

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih povreda jetre, uključujući 5 slučajeva koji su doveli do transplantacije (među više od 900.000 pacijenata koji su lečeni Ulipristalom).

Ulipristal acetat je takođe odobren kao lek za hitnu kontracepciju. Ova procena ne odnosi se na upotrebu leka za hitnu kontracepciju u jednoj dozi (ellaOne i drugi komercijalni nazivi) i ne postoji zabrinutost zbog povrede jetre u ovim slučajevima.

Pacijenti koji su uzimali ovaj lek treba odmah da se obrate lekaru ukoliko se pojave simptomi povrede jetre, kao što su umor, gubitak apetita, bolovi u stomaku, žutilo kože, potamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje.

Info :

PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids.

Prilozi iz iste kategorije

• Karcinom endometrijuma
• Rak dojke
• Vaginalna intraepitelna neoplazija
• Kanceri dojke
• Karcinom grlića materice